希腊出台新规：无烟电加热产品及尼古丁产品上市前须通报

背景

2026年3月3日，希腊卫生部在《希腊共和国政府公报》（第二期第1106号）正式发布编号为Δ2β/Γ.Π. οικ. 7623的部长令，依据2025年第5216号法律第27条授权，明确规定无烟电加热产品及尼古丁产品的制造商和进口商，须在产品上市前向希腊国家公共卫生组织（EODY）进行通报备案，逾期未通报的产品将被视为违规。

一、新增产品定义

1.无烟电加热产品

指不含烟草的工业化产品，通过加热（而非燃烧）产生气溶胶供吸入使用。该产品以固体形式存在，并含有以下任一基质：尼古丁、尼古丁与其他物质的混合物，或不含尼古丁的其他物质。

2.尼古丁产品

指不含烟草但含有任意数量尼古丁生物碱，且可通过任何方式消费的产品。该类产品包括但不限于：以固体形式存在的产品（如尼古丁袋），用于口腔摄入（而非吸入），且无需加热或燃烧过程，并含有尼古丁基质或尼古丁与其他物质的混合物。用于医疗或药用目的的产品除外。

二、通报所需材料

申请商需向EODY提交以下类别的信息（具体格式及填报要求可联系我们获取）：

三、通报时间要求

ž   新产品上市前：须提前至少6个月完成通报，由EODY审核产品合规性

ž   成分变更时：须按照同等程序重新提交通报

ž   不良事件发生时：须立即通知EODY

四、通报义务主体划分：

ž   制造商在欧盟境内设立 → 制造商承担

ž   制造商在欧盟境外、进口商在欧盟境内 → 进口商承担

ž   制造商和进口商均在欧盟境外 → 双方共同承担

五、生效日期与过渡期

特别提醒：对于本法规生效前已在希腊市场流通的产品，经营者须在2026年9月3日前完成补充通报，逾期将视为违规。

如对希腊新规有任何疑问，欢迎随时联系我们。我们将持续为您提供最新的法规资讯和高质量的检测认证服务。