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2026年5月5日，美国 FDA 首次批准非烟草、非薄荷调味电子烟上市，标志调味产品审批通道未关闭。这是否意味着PMTA 审核门槛放宽、FDA 整体监管力度有所下降？不妨结合近期FDA发布的一系列政策来分析。
1. 3月11日：FDA发布调味ENDS指南草案
FDA发布《调味电子尼古丁递送系统（ENDS）上市前申请——与青少年风险相关的考量》指南草案，公众征求意见截止至2026年5月11日。该指南核心是风险与举证责任匹配，坚守“成年减害获益＞青少年诱导风险”的APPH标准。
1）口味风险分级与对应举证责任
风险等级 | 风味类别 | 青少年吸引力 | 证据要求 |
高风险 | 水果、糖果/甜点 | 高 | 最重证据负担 |
中风险 | 薄荷/薄荷醇 | 中等 | 适度增量证据 |
低风险 | 香料、茶、咖啡 | 较低 | 较小增量证据 |
基准 | 烟草味 | 基准参照 | 无需额外举证（对比基准） |
2）新增设备访问限制（DAR）合规路径
DAR是包含软件或技术的系统，通过要求用户年龄验证与身份识别来解锁或使用产品，持续防止未成年人使用烟草制品。
FDA明确：仅线上售卖端的年龄验证无法有效阻止青少年获取电子烟产品。即使采用DAR技术，也必须通过稳健的科学研究提供有效可靠证据，证明其能够有效防止未成年人使用。
2. 4月22日：HPHC 清单大规模扩容
FDA正式扩容有害及潜在有害化合物（HPHC）清单，新增18种管控物质，总数由93种升至111种，为2012年以来最大规模扩容；新增的18种HPHC直接提高调味电子烟的检测项目、技术门槛与合规成本。
新增 18 种 HPHC 物质清单及危害说明
No. | 物质名称（中文） | 危害说明 |
1 | 醋酸 | 吸入可能导致呼吸道刺激和炎症 |
2 | 乙偶姻（3-羟基-2-丁酮） | 长期或高浓度吸入可能对呼吸系统造成不良影响 |
3 | 乙酰丙酰基（2,3-戊二酮） | 可能引起呼吸道损伤，与“爆米花肺”相关 |
4 | 乙酸苄酯 | 吸入可能刺激呼吸道，长期暴露可能引起呼吸系统损害 |
5 | 丁醛 | 刺激性气体，吸入可能引起呼吸道炎症和肺功能损伤 |
6 | 双乙酰 | 已知与“爆米花肺”（闭塞性细支气管炎）密切相关 |
7 | 二甘醇 | 具有肾毒性和肝毒性，高剂量暴露可导致器官损伤 |
8 | 乙酸乙酯 | 吸入高浓度蒸汽可引起上呼吸道刺激、头晕和嗜睡 |
9 | 乙二醇 | 吸入可致呼吸道刺激；高剂量暴露可能影响生殖和发育 |
10 | 糠醛 | 吸入可引起呼吸道刺激、肺水肿，长期暴露有神经毒性风险 |
11 | 甘油 | 雾化吸入高浓度甘油可能引起呼吸道刺激 |
12 | 缩水甘油 | 已知可能的人类致癌物，长期暴露与癌症风险增加相关 |
13 | 乙酸异戊酯 | 吸入可能刺激呼吸道和眼睛，高浓度可引起头痛和疲劳 |
14 | 乙酸异丁酯 | 蒸汽可能引起呼吸道刺激和中枢神经系统抑制 |
15 | 乙酸甲酯 | 吸入可引起呼吸道刺激、头痛、嗜睡和眩晕 |
16 | 正丁醇 | 吸入可能引起咳嗽、咽喉痛、头痛和眩晕 |
17 | 丙酸 | 吸入可致呼吸道刺激和灼伤，高浓度暴露可能引起肺损伤 |
18 | 丙二醇 | 雾化吸入高浓度丙二醇可能引起呼吸道刺激 |
3. 5月5日：首款调味ENDS正式获批
美国FDA首次批准非烟草、非薄荷调味电子烟上市，打破了FDA长期仅审批纯烟草味电子烟的惯例。
本次调味电子烟获批的核心原因：
成人减害论证充分：完整数据佐证调味产品能有效帮助成年吸烟者替代传统卷烟、实现戒烟减害，整体公共健康获益显著大于青少年诱导风险
DAR技术筑牢未成年防护：采用政府ID年龄核验、蓝牙设备绑定、脱离手机无法使用、随机生物识别复检等多层风控，并有科学实证支撑可有效阻隔未成年人使用；
严格营销隔离：仅限美国 21 岁及以上成人专属渠道流通，禁止面向青少年的一切营销推广与产品展示
FDA 正式发布《针对未经上市前授权销售的某些新型烟草产品的执法优先级》指南，取代2020年旧版文件，适用范围覆盖ENDS电子烟、尼古丁袋两大品类。
（1）核心原则
所有未取得 PMTA 上市授权的新型烟草产品，在美国市场均属非法销售；受行政资源约束，FDA实行分级优先级执法，集中重拳打击高公共健康风险产品，对满足合规条件的在途申报产品暂不优先执法。
已提交 PMTA，且该申请已被 FDA受理并正式立案（accepted and filed），目前仍在待审状态；
或已授权产品已提交补充 sPMTA 申请，且该补充申请已被受理，并持续审评超过 180 天；以及
对于非烟草口味的ENDS产品，FDA已确认该申请包含了足够的数据，以评估该产品是否适合保护公众健康
（3）优先执法红线（触发即重点打击）
具备青少年强吸引特征：使用卡通/虚构角色；伪装成食品、文具等非电子烟产品；外观类似儿童玩具、手机、游戏机等；
存在重大公共健康风险：尼古丁含量过高；发生严重/集中不良事件；不符合儿童防护包装法规要求；电池存在起火爆炸安全隐患；
假冒产品、成分虚报、面向青少年营销。
（4）透明化机制：公开“暂不执法”清单
FDA将建立公开网页清单，列出FDA通常不打算优先执法的制造商及其相关产品。
该指南既为坚持合规申报、处于PMTA审评中的企业提供了明确的市场缓冲周期，也通过清晰的执法预期，加速无合规路径产品及高风险违规产品的市场出清，进一步规范美国新型烟草产品市场秩序。
5. 综合分析与总结
梳理2026年3月至5月FDA系列监管政策可知：调味电子烟的获批放行，仅代表口味审批通道有序放开，并不意味着PMTA审核门槛下调或FDA监管力度放松。
FDA整体延续严监管、精细化分级管控的思路，始终以公众健康为核心判定标准，按风味对青少年的吸引力划分风险等级。风味受众越偏向青少年，企业所需承担的科学举证责任越重，合规门槛也越高。
新版执法优先级指南为坚守PMTA合规路线的企业提供了明确的政策缓冲，同时划定了清晰的执法红线。DAR智能风控技术助力调味产品成功获批，也为行业指明了合规方向：通过技术创新筑牢未成年人防护底线，同时匹配成年吸烟者多元化口味的替代减害需求，将是未来调味电子烟进入美国市场的核心路径。
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