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欧盟与英国化妆品CPSR & PIF合规要求

作者：超级管理员发布时间：2026-08-03 17:27:08点击：11

一、什么是化妆品？

根据欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009第2条，“化妆品”指旨在与人体外部部位（皮肤、毛发、指甲、嘴唇及外生殖器），或牙齿、口腔黏膜接触，以清洁、增香、改变外观、防护、维持良好状态或改善体臭为目的的物质或混合物。英国脱欧后保留了相同定义。

常见示例：

护肤类：面霜、乳液、面膜、防晒霜、身体乳
洗护类：洗发水、护发素、沐浴露、洗手液
彩妆类：粉底、唇膏、眼影、睫毛膏、腮红
香水及除臭剂
口腔护理类：牙膏、漱口水
剃须用品、脱毛剂、指甲油

二、什么是CPSR？

CPSR（化妆品产品安全报告）是根据法规第10条要求的强制性安全评估文件，必须由具备资质的安全评估员完成。CPSR是产品合法上市和通报备案的前提。

欧盟与英国的CPSR框架基本一致——英国保留了欧盟法规的安全评估框架。法规附件一规定了CPSR的最低内容要求，分为两部分：

Part A – 化妆品安全信息

产品描述（名称、类别、预期用途）
定性和定量配方（所有成分的INCI名称及浓度）
原料的理化性质（性状、纯度、稳定性等）
微生物质量（微生物限度、防腐挑战测试结果）
杂质与残留物（如重金属、溶剂残留）
使用方式和暴露数据（使用部位、频率、每次用量）

Part B – 安全评估

评估结论（产品是否安全）
安全裕度（MoS）计算
标签警告语和使用说明建议
科学论证过程
评估员资质证明及签名

三、做CPSR需要准备什么资料？

企业需向安全评估员提供以下资料（这些资料将作为CPSR Part A的基础数据）：

产品基本信息（名称、类别、照片、包装说明）
完整配方表（INCI名称、CAS号、各成分百分比浓度）
原料资料（SDS、TDS、COA、原料规格书、香精/香料-IFRA证书和26种致敏原声明）
原料毒理学数据（如有安全性数据或供应商评估更好）
相关测试报告（视产品类型而定）：

微生物限度测试

防腐挑战测试

稳定性测试（加速/长期）

包材相容性测试

重金属或其他有害物质检测

标签样稿（成分表、使用说明、警告语、PAO标识等）

四、PIF（产品信息档案）

CPSR只是合规的一部分。根据法规Article 11，责任人（Responsible Person）必须为每种产品建立产品信息档案（PIF），并保存至最后一批产品上市后至少10年。

PIF的法定内容（欧盟与英国一致）

根据Article 11(2)，PIF必须包含：

(a)产品描述（名称、类别、预期用途、照片、包装信息等）；
(b)第10(1)条所述的化妆品安全报告（即CPSR）；
(c)工艺描述及符合良好生产规范（GMP）的声明；
(d)需提供宣称功效的证明（例如防晒SPF值、抗皱效果等）；
(e)由制造商、其代理人或供应商进行的与产品或其成分的开发或安全评估相关的任何动物试验数据。

附加要求：

• 产品标签样稿（最终版本）
• 责任人信息（名称、地址）
• PIF更新记录

五、欧盟与英国的关键差异

差异点	欧盟	英国（大不列颠）
责任人地址	必须设在欧盟成员国	必须设在英国
通报系统	CPNP	SCPN（互不认可）
PIF语言	成员国当局可理解的语言	英文
法规更新	欧盟持续修订	独立立法，不自动适用欧盟修订
北爱尔兰	—	继续遵循欧盟规则，使用CPNP通报

同时销往欧盟和英国的产品：需分别指定责任人、分别完成CPSR/PIF、分别在CPNP和SCPN通报

六、没有PIF或PIF不合规的后果

PIF是监管机构检查时首先要求查看的文件。缺失或不合规可能导致：

产品被召回、下架，库存及物流损失
PIF重建、标签重印、系统重新通报等补救成本
零售商终止合作，损失市场份额
高额罚款（单项违规可达1万至10万欧元，严重者最高100万欧元）
暂停销售，甚至被逐出市场

特别提示：电商平台同样严格要求

通过电商渠道（如亚马逊欧洲站、TikTok Shop、eBay等）销售化妆品的卖家，同样需要完成上述所有合规要求。各大电商平台已陆续要求卖家上传CPNP/SCPN通报证明及CPSR安全评估文件，缺乏合规文件将直接影响产品上架、店铺运营，甚至面临封店风险。电商卖家需特别注意：平台对产品标签、责任人信息、CPSR文件的要求与线下渠道完全一致，并无豁免。

若您在欧盟及英国化妆品合规方面有任何疑问，欢迎联系我们。深圳市元素检测有限公司可为您提供CPSR安全评估、PIF档案审核及配套检测等一站式合规服务。

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